臨床研究について(オプトアウト)
臨床研究に関する情報の公開について
当院は、臨床研究事業に参加しています。
臨床研究の中で、研究対象者に対して侵襲(採血などを行うこと)および介入(研究者が治療法や予防法に干渉すること)を行わず、診療情報等(カルテ等)を取得して行う臨床研究において、説明・同意を得ることが困難な場合は、情報の利用目的および利用方法等を研究対象者へ公開し、研究が実施されることについて研究対象者が拒否できる機会を保障することが必要とされています(このことを「オプトアウト」といいます)。
当院で行っているオプトアウトを必要とする臨床研究は、下記の通りです。
長崎県内離島のマダニ数の変動と、二次救急病院におけるマダニ刺咬症やそれに伴う感染症による受診患者数を調査する臨床研究
2.登録する情報の管理・結果の公表
登録する情報は、それ自体で患者さんの個人を容易に特定することはできないものですが、患者さんにかかわる重要な情報ですので厳重に管理いたします。当院及びNCDでは登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め(「個人情報保護法」、「疫学研究の倫理指針」、 「臨床研究の倫理指針」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等)を遵守しています。データの公表に当たっては、NCDが承認した情報のみが集計データとして公表されます。登録データがどなたのものであるか特定されることはありません。
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